Megkezdődtek az első Sonovein-robotos visszérkezelések Amerikában
Elindult a Sonovein robotikai sebészrendszer használata a betegeken az Egyesült Államokban – jelentette be az örömhírt a Theraclion gyártó.
Lezajlottak az első kezelések a pácienseken a Sonovein robotsebész-rendszerrel, a Theraclion vállalat robotjával, amelyet az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal (FDA) pár hónapja már jóváhagyott.
A kiválasztott betegek a Pivotal Study részeként vettek részt az úttörő jellegű kezeléseken, amelyekről a Theraclion gyártó jelenleg egy igen fontos tanulmányt is készít.
A cég célja mielőbb hozzáférni az Egyesült Államok, valamint Kína kulcsszerepet betöltő piacaihoz. Ehhez az első visszérbeteg-kezelések mindenképpen szükséges lépést jelentenek.
A klinikai vizsgálatot az FDA pár hónapja engedélyezte, a sikeres megvalósíthatósági tanulmányt követően.
Megkezdődtek az első Sonovein-robotos visszérkezelések Amerikában
A kísérletet Steve Elias orvos vezette, egy neves New Jersey-i kórház Vénbetegségek Központjának igazgatója, aki egyben a híres American Board of Venous and Lymphatic Medicine és az American College of Surgeons tagja.
A visszér-és vénakezelő sebészeti robottal történő kezeléseket négy kiemelkedő központban végzik majd el, az USA-ban és Európában. Az eredményeket ezután 12 hónap követési időszak elteltével közlik majd, szintén az FDA által jóváhagyott protokollnak megfelelően.
„Ezen, kulcsfontosságú vizsgálatban kezelt, első páciensek bemutatják a Theraclion csapata által elért előrehaladást, a meghatározott stratégiai ütemtervünkhöz tökéletesen illeszkedő idővonalon. A betegek vizsgálatba bevitele várhatóan több hónapba telik majd. A végső cél az, hogy 2026 elejére jelen lehessünk az Egyesült Államok piacán ezen visszérkezelésekkel”- mondta Martin Deterre vezérigazgató.
Michel Nuta orvos és tiszti főorvos, a Veins alelnöke hozzátette, hogy a tanulmány célja a közeljövőben lehetővé tenni a hozzáférést ehhez az egyedülálló technológiához az amerikai betegek számára, katéterek és mesterséges vegyszerek nélkül.
L.A.